VİVOSAVE KLİNİK ARAŞTIRMA VE DANIŞMANLIK LİMİTED ŞİRKETİ

Firma Açıklaması

İŞLETME DESTEK HİZMETLERİ Meslek grubunda, BAKIRKÖY / İSTANBUL Bölgesinde İşletme ve diğer idari danışmanlık faaliyetleri konularında hizmet vermektedir. FİRMANIN İŞ KONUSU Şirketin amacı; sağlık teknolojileri, tıbbi cihazlar, in vitro tanı amaçlı diagnostik cihazlar, biyoteknoloji ürünleri, dijital sağlık çözümleri ve klinik araştırmalar alanlarında danışmanlık, proje yönetimi, eğitim, teknik destek ve bilimsel hizmetler sunmaktır. Bu amaçla şirket aşağıdaki faaliyetlerde bulunabilir: • Tıbbi cihazlar, in vitro diagnostik cihazlar ve sağlık teknolojileri alanında ulusal ve uluslararası mevzuat hakkında danışmanlık hizmeti vermek. • Ürünlerin Türkiye ve uluslararası pazarlarda ruhsatlandırılması, kayıt altına alınması ve uygunluk değerlendirme süreçlerinde danışmanlık sağlamak. • Ürünlerin ilgili yönetmelik ve standartlara uygunluğunun sağlanması için regülasyon stratejileri geliştirmek. • Teknik dosya hazırlanması, uygunluk değerlendirme süreçleri ve kalite belgeleri konusunda danışmanlık vermek. • Tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik cihazlar için klinik araştırma planlama, tasarım ve yürütme süreçlerinde danışmanlık sağlamak. • Klinik araştırma protokolü hazırlanması, klinik değerlendirme raporu hazırlanması ve performans değerlendirme çalışmaları konusunda danışmanlık yapmak. • Klinik araştırma başvuru dosyalarının hazırlanması ve ilgili kurumlara sunulması konusunda destek sağlamak. • Klinik araştırma yönetimi, izleme, veri yönetimi ve raporlama hizmetleri sunmak. • Tıbbi cihaz üreticileri ve sağlık teknolojisi firmaları için kalite yönetim sistemi kurulumu ve geliştirilmesi konusunda danışmanlık yapmak. • Uluslararası kalite standartları kapsamında kalite sistemlerinin kurulması, geliştirilmesi ve denetime hazırlanması için destek vermek. • Risk yönetimi, klinik değerlendirme, kullanılabilirlik mühendisliği ve ürün güvenliği süreçlerinde danışmanlık sağlamak. • Tıbbi cihazların ve diagnostik ürünlerin tasarımı, geliştirilmesi, test edilmesi ve pazara sunulması süreçlerinde teknik danışmanlık sağlamak. • Ürün güvenliği, performans değerlendirmesi ve risk analizleri konusunda bilimsel destek vermek. • Ar-Ge projeleri kapsamında bilimsel danışmanlık ve proje yönetimi hizmetleri sunmak. • Klinik araştırmalar, tıbbi cihaz mevzuatı, kalite yönetimi, regülasyon süreçleri ve sağlık teknolojileri konularında eğitim programları, seminerler, çalıştaylar ve konferanslar düzenlemek. • Üniversiteler, araştırma merkezleri, sağlık kuruluşları ve özel sektör ile iş birliği yapmak. • Bilimsel yayın, rapor ve araştırma faaliyetleri yürütmek. • Ulusal ve uluslararası araştırma, geliştirme ve inovasyon projelerinde danışmanlık yapmak. • Ar-Ge projeleri hazırlamak, yürütmek ve yönetmek. • Kamu, özel sektör ve uluslararası kuruluşlar tarafından desteklenen projelerde koordinasyon ve danışmanlık hizmeti vermek. • Yerli ve yabancı şirketlerle iş birliği yapabilir. • Temsilcilik, distribütörlük ve danışmanlık faaliyetlerinde bulunabilir. • Eğitim, araştırma ve danışmanlık faaliyetleri kapsamında sözleşmeler yapabilir. • Konusuyla ilgili yazılım, veri yönetim sistemleri ve dijital çözümler geliştirebilir veya kullandırabilir. Şirket faaliyetleri danışmanlık, bilimsel hizmetler ve proje yönetimi ile sınırlıdır. Şirket doğrudan sağlık hizmeti sunumu veya hasta tedavisi faaliyetinde bulunmaz.