ORJİN CRS KLİNİK ARAŞTIRMA ÇÖZÜMLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Firma Açıklaması

MİMARLIK VE MÜHENDİSLİK Meslek grubunda, ESENLER / İSTANBUL Bölgesinde Doğal bilimler ve mühendislikle ilgili diğer araştırma ve deneysel geliştirme faaliyetleri (tarımsal araştırmalar dahil) konularında hizmet vermektedir. 1. Tıbbi araştırmalar yapılması sırasında destekleyici firmalar ile sözleşme yapmak, taahhüt ve akitlerde bulunmak, araştırma kapsamında özel ve tüzel kişilerin sorumluluğunu sözleşme karşılığı üstlenmek. 2. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarının organizasyonunu, takibini ve değerlendirmesini yapmak; Konusu ile ilgili Etik kurul başvurularında aracılık etmek, etik kurul dosya içeriğini hazırlamak; klinik çalışma protokolleri, hasta bilgilendirilmiş olur formu ve olgu rapor formu gibi klinik çalışma kapsamındaki tüm belgelerin tasarlanması ya da özgün dilden Türkçeye ya da Türkçeden diğer dillere çevirilerinin yapılması ve yerel kanun ve düzenlemelere uyumlu hale getirilmesi; Etik kurul dosyalarının etik kurullara tesliminin yapılması, başvuru ve onay takiplerinin yapılması; Etik kurul ve resmi kurumlardan gelen değişiklik talepleri ya da düzeltme önerilerine cevaben revizyonların yapılması; Protokol ve diğer belgeler ile ilgili değişiklikleri etik kurullara bildiriminin yapılması; Tüm beşeri, tıbbi ve veteriner ilaçları ve malzemeleri için ruhsat başvurusunda bulunulması ve takiplerini yapmak; Klinik çalışma monitorizasyonu (izlem ve denetim) yapmak. Bu kapsamda araştırıcı dosyası hazırlanması, monitorizasyon formlarının hazırlanması, merkez seçim, başlatma, periyodik ve sonlandırma monitorizasyonlarının yapılması, destekleyici firmaya aylık raporlamanın yapılması, destekleyici firmaya her monitorizasyon dönemi sonunda raporlama yapılması, monitorizasyonlar dışında merkezlerle iletişim kurularak hasta sayısı, advers olay bildirimleri, malzeme ihtiyacı ve diğer sorunlar ile ilgili bilgi alınması ve bu bilgilerin destekleyici firmaya iletilmesi gibi tüm aktivitelerin gerçekleştirilmesi; Klinik çalışmalardan elde edilen verileri düzenlemek, veri yönetimi ve raporlaması yapmak; bu kapsamda yazılım ve metotlar geliştirmek ve verileri bunlara uygulamak; uygulamalardan doğan analizleri gerçekleştirmek ve bunların sunum ve raporlanmasını yapmak, istatistiksel metotlar geliştirmek, bunları satmak ve kiraya vermek; Konusuyla ilgili yurt içi ve yurt dışı toplantı, eğitim, kongre ve sempozyumlar organize etmek; bunlara konuşmacı ve dokümanlar temin etmek; etüt, proje, fizibiliteler hazırlamak, organizasyonlar yapmak; bu organizasyonlarla ilgili alım, satım ve kiralama işlemlerini gerçekleştirmek; Eğitim programlarının ve bu konuda tüm yazılı materyallerin hazırlanarak danışmanlık hizmetini vermek; 3. Şirket klinik araştırma projeleri kapsamında ilaç ve eczacılık hizmeti satın almak amacı ile referans eczanelerle sözleşme yapmak. 4. Projelerde kullanılmak üzere her türlü medikal cihaz, medikal sarf malzemesi, laboratuvar malzemeleri ve ekipmanları, soğutucu, evrak saklama dolabı, mobilya, elektronik cihaz, cep telefonu bilgisayar kırtasiye malzemeleri temin etme, hizmeti satma ve/veya kiralama hizmeti sağlamak. 5. Her nevi cihazın kalibrasyonu, kalibrasyon sonrası validasyonu vb uygulamaların servis edilmesi yada hizmetin satın alınıp hizmet sağlanmak. 6. Araç kiralama, taşımacılık, profesyonel ilaç lojistiği, moto-kurye hizmeti, Hasta transfer hizmeti, Personel taşımacılığı, İnsan kaynakları ve iş güvenliği hizmeti vermek. 8. SOP kuralları çerçevesinde saha ve organizasyonun denetimi ve buna bağlı olarak raporlanması hizmeti vermek, organizasyon kapsamında personelin ve katılımcı hastaların ve refakatçilerinin Ulaşım, yemek ve konaklama hizmetlerinin yanı sıra olabilecek tüm ihtiyaçlarının karşılanma hizmeti sunulması. 9. Tüm hastane faturaları ve tedarikçi faturalarının takibi ödeme ve tahsilatların denetimi kontrolü ve raporlanması, 10. Projelerde kullanılacak her türlü malzemenin Gümrükten çekilmesi ithalatı, ülkemizde bulunan her türlü malzeme ilaç numune (kan numunesi doku örneği vb . dahil olmak üzere) gümrüklemesi ihracatı depolanması saklanması yeri geldiğinde sevk edilmesi ve takibinin yapılması. Referans Ecza depoları ve Eczanelerde ilaç konumlandırması ve saklanması hizmetinin verilmesi 11. Arşivleme dökümantasyon ve raporlama hizmetleri ile söz konusu arşiv muhafazası ve talep halinde raporlanması süre bitiminde imhası hizmeti vermek. 12. Yerel ve/veya global Cro, Smo şirketleri ile işbirliği anlaşmaları yapmak hizmet satın almak ve satın alınan hizmeti sunmak 13. Taraflar arası gizlilik sözleşmeleri imzalamak ve korumak. Projenin mahremiyetine aykırı gelen tüm unsurlara karşı fiziki sanal dijital güvenlik tedbirleri satın almak uygulamak ve bu hizmeti satmak. 14..Konusu ile ilgili kalite yönetimi konusunda tüm kuruluşlara danışmanlık hizmeti vermek 15. Yeni yapılacak olan ilaçların test etkilerini araştırmak, bu araştırma için gönüllü kişi ve kuruluşları bulmak, bu gönüllü kişi ve kuruşları koruma altına almak ile ilgili sözleşmelerin maddelerini saptamak, birlikte protokoller imzalamak 16. Her türlü ithal ve beşeri veteriner ve zirai ilaçların, hammaddelerinin Farmakolojik araştırmalarını yapmak. 17. Konusu ile ilgili tıbbi kuruluşların organizasyonunu yapmak ve kuruluşlara müşavirlik hizmeti sunmak. 18. Konusu ile ilgili kalite yönetimi konusunda tüm kuruluşlara danışmanlık hizmeti vermek 19. Yeni yapılacak olan ilaçların test etkilerini araştırmak, bu araştırma için ...ve anasözleşmesinde yazılı olan diğer işler.