PREMİER RESEARCH KLİNİK ARAŞTIRMA LİMİTED ŞİRKETİ

Firma Açıklaması

MİMARLIK VE MÜHENDİSLİK Meslek grubunda, ZEYTİNBURNU / İSTANBUL Bölgesinde Doğal bilimler ve mühendislikle ilgili diğer araştırma ve deneysel geliştirme faaliyetleri (tarımsal araştırmalar dahil) konularında hizmet vermektedir. FİRMANIN İŞ KONUSU Şirket’in maksat ve mevzuu; başta tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili faaliyetlerin yönetimi ve idaresi, klinik araştırmalar ve çalışmalarla ilgili yardımcı faaliyetlerin koordinasyonu olmak üzere sağlık, ilaç, medikal cihaz ve biyoteknoloji alanlarında bilimsel ve teknik faaliyetlerde bulunmak, bu kapsamda ulusal ve uluslararası mevzuata uygun şekilde hizmet sunmaktır. Bu amaç doğrultusunda şirket aşağıdaki faaliyetlerde bulunabilir: 1. Yürütülen/Yürütülecek klinik araştırmaların, gözlemsel çalışmaların, medikal cihaz ve tıbbi ürün araştırmalarının tasarlanması, planlanması, bütçelendirilmesi, yürütülmesi, yönetilmesi, koordinasyonu ve raporlanması hizmetlerini sunmak. 2. Klinik araştırmalar kapsamında destekleyici, araştırmacı, araştırma merkezi, gönüllü ve ilgili diğer gerçek ve tüzel kişilerle her türlü sözleşme, protokol, iş birliği anlaşması, taahhüt ve benzeri hukuki işlemleri yapmak, imzalamak ve yürütmek. 3. Yeni geliştirilen veya geliştirilmesi planlanan ilaç, tıbbi ürün, ilaç formülasyonu ve medikal cihazlara ilişkin klinik araştırmalar kapsamında gönüllülerin bulunması, bilgilendirilmesi ve korunmasına yönelik süreçleri yönetmek. 4. Klinik araştırmalar için etik kurullar, Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer yetkili merciler nezdinde başvuru, izin ve onay süreçlerini yürütmek, takip etmek ve sonuçlandırmak. 5. Klinik araştırmalar kapsamında veri yönetimi, elektronik veri tabanı kurulumu, veri işleme, doğrulama, istatistiksel analiz, arşivleme ve raporlama hizmetleri sunmak; mevzuata uygun olmak kaydıyla elde edilen verileri değerlendirmek. 6. Klinik araştırmalar, ruhsatlandırma ve pazarlama sonrası çalışmalar kapsamında medikal yazım hizmetleri sunmak; klinik araştırma raporları, başvuru dosyaları, bilimsel yayınlar ve ilgili dokümanları hazırlamak. 7. Klinik araştırmalar kapsamında ICH-GCP ve ilgili ulusal ve uluslararası mevzuata uygun kalite yönetim sistemleri kurmak, standart çalışma prosedürleri hazırlamak, uygulamak; kalite güvence faaliyetleri ile iç ve dış denetim hizmetleri sunmak. 8. Klinik araştırmaların yürütülmesi amacıyla klinik izleme, saha yönetimi, klinik araştırma görevlisi hizmetleri sunmak ve araştırma merkezlerinin koordinasyonunu sağlamak. 9. Klinik araştırmalar kapsamında elektronik veri toplama, elektronik denetim dosyası, elektronik hasta raporlaması, elektronik bilgilendirilmiş onam ve benzeri dijital klinik araştırma sistemlerini kurmak, işletmek ve bu sistemlere ilişkin hizmetler sunmak. 10. Mevzuata uygun olmak kaydıyla Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin organizasyon, koordinasyon ve danışmanlık hizmetleri sunmak. 11. Klinik araştırmaların yürütülmesi amacıyla gerekli olan personel temini, eğitimi, organizasyonu, lojistik hizmetler ve operasyonel destek faaliyetlerini sağlamak veya bu konularda danışmanlık hizmeti vermek. 12. Sağlık, klinik araştırma ve biyoteknoloji alanlarında faaliyet gösteren kamu ve özel sektör kurumları ile gerçek ve tüzel kişilere danışmanlık, eğitim ve tanıtım hizmetleri sunmak. 13. Mevzuata uygun olmak kaydıyla ilaç, tıbbi ürün, ilaç hammaddesi, medikal cihaz, tıbbi sarf malzemesi ve yardımcı sağlık gereçlerinin yurt içi ve yurt dışı alımı, satımı, ithalatı, ihracatı, dağıtımı ve pazarlamasını yapmak. 14. Şirket faaliyet konusu ile ilgili fikri ve sınai haklar kapsamında patent, marka, lisans ve benzeri hakların alınmasına, devrine veya kullanımına yönelik işlemleri yürütmek. 15. Klinik araştırmalar kapsamında gerekli olması halinde lojistik ve taşımacılık hizmetleri sunmak; gönüllü ve hasta taşımacılığına yönelik organizasyonları yapmak veya yaptırmak. Şirket, yukarıda sayılan amaçlar ve faaliyetleri gerçekleştirebilmek için, sayılanlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdaki işlemleri gerçekleştirebilir: a) Her türlü mali, ticari, sınai ve idari tasarruf ve faaliyetlerde bulunmak, b) Çalışma konusu için veya ticari amaçla her türlü yapı ve tesisler, imalathaneler, fabrikalar kurmak, inşaatlar yapmak ve yaptırmak, her çeşit kara, deniz ve hava nakil vasıtaları, taşınır, taşınmaz mallar, konusu ile ilgili makine, yedek parçalar ve aksesuarlar teçhizat ve ekipmanlar satın almak, kiralamak, bunların ithalatını veya ihracatını yapmak, finansal kiralamalar yapmak, c) Her türlü yerli ve/veya yabancı, gerçek ve/veya kamu tüzel kişilikleri de dahil olmak üzere tüzel kişilerle ortaklıklar, işbirlikleri ve konsorsiyum kurmak, kurulmuş olanlara katılmak, d) Yurtiçi ve yurtdışında konusu ile ilgili marka, ihtira beratı, know-how ve diğer fikri ve sınai mülkiyet haklarını edinmek, devir veya ferağ etmek ve bunlara ilişkin lisans anlaşmaları yapmak, e) Yurtiçinde ve yurtdışında her türlü fikri sınai haklar, imtiyaz, patent, izin, ruhsatname, distribütörlük, temsilcilik, bayilik, danışmanlık, lisans ve teknolojiye ilişkin anlaşmalar akdetmek, f) Amacına giren işlerin tanıtma, geliştirilmesine ilişkin tüm çalışmalarını yürütmek ve piyasa araştırmaları yapmak, g) Yurt içinde ve yurt dışında uzun, orta, kısa vadeli kredi sözleşmeleri akdetmek; kefalet, akreditif, yatırım kredileri, teşvikler, açık krediler, ticari senetler, kıymetli evrak üzerine avans kredileri ve benzeri kredileri temin etmek ve karşılığında her türlü garanti ve teminatı vermek, h) Yurt içinde ve yurt dışında uzun, orta, kısa vadeli kredi sözleşmeleri akdetmek; kefalet, akreditif, yatırım kredileri, teşvikler, açık krediler, ticari senetler, kıymetli evrak üzerine avans kredileri ve benzeri kredileri temin etmek ve karşılığında her türlü garanti ve teminatı vermek, i) Her türlü menkul ve gayrimenkulleri (başta depolar dahil olmak üzere) almak, satmak, kiralamak, trampa etmek, intifa, ipotek, irtifak hakları ve diğer bütün ayni ve şahsi hakları tesis ve fek etmek, j) Devletin bütün kurum ve kuruluşlarında, belediyelerde, kamu iktisadi teşebbüslerinde ve özel teşebbüslerde her nevi arttırma, eksiltme ve diğer ihalelere iştirak etmek, teklif vermek ve bu kapsamda tüm işleri ifa etmek, k) Amacına uygun olarak bayilik, acentelik, mümessillik, temsilcilikler almak vermek, Kanunlara aykırı olmamak kaydıyla, amaç ve konusunun gerçekleştirilmesi için gerekli, yardımcı her türlü eylem, işlem ve sözleşmeleri yapmak.