VİVİO RESEARCH DANIŞMANLIK LİMİTED ŞİRKETİ

Firma Açıklaması

MİMARLIK VE MÜHENDİSLİK Meslek grubunda, MALTEPE / İSTANBUL Bölgesinde Biyoteknolojiyle ilgili araştırma ve deneysel geliştirme faaliyetleri konularında hizmet vermektedir. FİRMANIN İŞ KONUSU A. DANIŞMANLIK VE STRATEJİK HİZMETLER 1. Hukuki danışmanlık hariç olmak üzere; biyoteknoloji, ilaç, tıbbi cihaz, ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP), sağlık teknolojileri ile bunlarla bağlantılı tarım, gıda, çevre ve endüstriyel biyoteknoloji alanlarında teknik, bilimsel, stratejik ve yönetsel danışmanlık hizmetleri vermek. 2. Ar-Ge yönetimi, proje tasarımı, proje yazımı, bütçeleme, yürütme, izleme, raporlama, fizibilite, iş planı, kaynak planlama ve iş geliştirme konularında danışmanlık yapmak. 3. Teknoloji transferi, lisanslama, fikri ve sınai mülkiyet haklarının yönetimi, değerlemesi, ticarileştirme, pazar analizi, ürün konumlandırma ve iş ortaklığı geliştirme süreçlerinde danışmanlık, aracılık ve temsil hizmetleri vermek. 4. Üniversiteler, araştırma merkezleri, kamu kurumları, özel sektör kuruluşları ve girişimler arasında iş birliği modelleri kurmak; ortak proje, konsorsiyum ve iş geliştirme süreçlerine teknik destek vermek. 5. Şirketlere, kamu kurumlarına ve girişimlere inovasyon yönetimi, teknoloji yol haritası hazırlama, teknoloji olgunluk seviyesi (TRL) değerlendirmesi ve ticarileştirme stratejisi geliştirme konularında danışmanlık vermek. 6. Ar-Ge ve inovasyon projelerinin bütçelenmesi, finansal planlaması, maliyet-fayda analizi ve kaynak yönetimi konularında stratejik danışmanlık vermek; proje finansmanı kapsamında fizibilite hazırlama, bütçe yönetimi ve finansal raporlama desteği sunmak. 7. Faaliyet konusu ile ilgili yönetim danışmanlığı, üretim danışmanlığı, pazarlama danışmanlığı, bilişim danışmanlığı, eğitim danışmanlığı, hibe ve fon danışmanlığı, proje yönetimi danışmanlığı, marka ve patent danışmanlığı ve uluslararası işlemler danışmanlığı gibi alanlarda danışmanlık yapmak. B. BİYOTEKNOLOJİ, ARAŞTIRMA-GELİŞTİRME VE PROJE FAALİYETLERİ 1. Biyoteknoloji alanında temel ve uygulamalı araştırmalar yapmak; yeni ürün, teknoloji, yöntem ve üretim süreçleri geliştirmek. 2. Genetik mühendisliği, moleküler biyoloji, hücre ve doku kültürü, sentetik biyoloji, mikrobiyoloji, biyokimya, biyoproses, biyoinformatik ve benzeri disiplinlerde Ar-Ge faaliyetleri yürütmek. 3. Tıbbi (medikal), tarımsal, gıda, çevresel ve endüstriyel biyoteknoloji alanlarında ürün, yöntem, platform ve uygulamalar geliştirmek. 4. Biyoteknolojik ürünlerin laboratuvar ölçeğinden pilot ve uygun hallerde endüstriyel ölçeğe aktarılmasına yönelik ölçeklendirme çalışmaları yapmak; bu süreçlerde teknik danışmanlık ve koordinasyon sağlamak. 5. Üniversiteler, araştırma merkezleri, kamu kurumları ve özel sektör kuruluşları ile iş birliği yapmak, ortak projeler geliştirmek ve yürütmek. 6. Ulusal (TÜBİTAK, KOSGEB, kalkınma ajansları vb.) ve uluslararası (Avrupa Birliği Horizon, ERC vb.) Ar-Ge, inovasyon ve destek programlarına başvurmak, projeler geliştirmek, yürütmek, raporlamak, konsorsiyumlara katılmak ve konsorsiyum koordinatörlüğü üstlenmek. C. REGÜLASYON, KALİTE SİSTEMLERİ VE TEKNİK UYUM 1. İlaç, biyolojik ürün, tıbbi cihaz, ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP), tanı kitleri ve sağlık teknolojilerinin ulusal (TİTCK) ve uluslararası (EMA, FDA vb.) otoriteler nezdindeki ruhsatlandırma ve regülasyon süreçlerinde teknik danışmanlık, aracılık ve temsil hizmetleri sunmak. 2. Ruhsatlandırma, ürün geliştirme, kalite ve pazara erişim süreçlerine ilişkin teknik dosya hazırlığı, başvuru, koordinasyon ve süreç takibi faaliyetlerini yürütmek; Ortak Teknik Doküman (CTD) formatında CMC (Kimya, İmalat ve Kontrol), preklinik ve klinik bölümlerin teknik yazımını gerçekleştirmek; bu konularda danışmanlık, aracılık ve eğitim hizmetleri vermek. 3. İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi İmalat Uygulamaları (GMP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) kalite sistemlerinin kurulması, iyileştirilmesi, denetlenmesi ve sürdürülmesi konusunda danışmanlık, eğitim ve denetime hazırlık hizmetleri vermek. 4. Laboratuvar, araştırma merkezi ve üretim tesislerinin ISO 17025 (Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları), ISO 15189 (Tıbbi Laboratuvar), ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi), ISO 20387 (Biyobanka Gereklilikleri), ISO 14155 (Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları), ISO 10993 (Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi) ve benzeri standartlara uyum, kurulum, iyileştirme ve belgelendirme destek hizmetleri vermek. 5. Preklinik ve klinik araştırmalar ile doğrulama, validasyon ve metod geliştirme çalışmalarına ilişkin protokol tasarımı, çalışma planı oluşturulması, uygun laboratuvar, biyobanka, sözleşmeli araştırma kuruluşu ve araştırma merkezlerinin belirlenmesi ile bu süreçlerin teknik koordinasyonunu ve aracılığını sağlamak. 6. Klinik ve laboratuvar verilerinin yönetimi süreçlerinde ISO 27001 (Bilgi Güvenliği Yönetimi) ve ISO 27701 (Gizlilik Bilgi Yönetimi) standartları çerçevesinde veri güvenliği ve gizliliği stratejileri geliştirmek; bu konularda danışmanlık hizmetleri vermek. D. ÜRETİM, TİCARET VE OPERASYONEL FAALİYETLER 1. Faaliyet konusuyla ilgili biyoteknolojik ürünler, tanı kitleri, reaktifler, biyolojik materyaller, laboratuvar malzemeleri, kimyasallar, yazılımlar, veri analizi çözümleri, cihaz ve ekipmanların geliştirilmesi, üretimi, alımı, satımı, ithalatı, ihracatı, dağıtımı ve pazarlamasını yapmak. 2. Gerekli izin ve ruhsatlar alınmak kaydıyla sağlık, tarım, gıda, çevre ve endüstri alanlarına yönelik ürün, yöntem ve hizmetler geliştirmek ve ticarileştirmek. 3. Yurt içinde ve yurt dışında resmi ve özel ihalelere katılmak; temsilcilik, distribütörlük, bayilik, acentelik ve benzeri ticari ilişkiler kurmak. 4. Faaliyet konusu ile ilgili yerli ve yabancı gerçek ve tüzel kişilerle iş birliği yapmak, ortaklık kurmak, iştiraklerde bulunmak, proje bazlı sözleşmeler yapmak ve hizmet alım-satımı gerçekleştirmek. 5. Faaliyet alanıyla ilgili eğitim, seminer, konferans, çalıştay, kongre ve sertifika programları düzenlemek; bu tür etkinliklere katılmak veya desteklemek. Şirket, amaç ve konusunu gerçekleştirmek için; 1. Her türlü menkul ve gayrimenkul malı satın alabilir, satabilir, kiralayabilir, kiraya verebilir ve bunlar üzerinde ayni ve şahsi haklar tesis edebilir; ipotek, rehin ve diğer teminatları alabilir, verebilir ve kaldırabilir. 2. Yurt içinde ve yurt dışında finansman sağlayabilir, kredi kullanabilir, kefalet verebilir ve teminat gösterebilir. 3. Faaliyet konusuyla ilgili her türlü makine, ekipman, tesis, taşıt, yazılım ve malzemeyi temin edebilir, ithal ve ihraç edebilir, kullanabilir veya kiralayabilir. 4. Gerekli izin, ruhsat, lisans, patent, marka, know-how ve diğer fikri ve sınai mülkiyet haklarını alabilir, devredebilir, kiralayabilir veya kullandırabilir. 5. Yerli ve yabancı şirketlerle iş birliği yapabilir, ortaklık kurabilir, iştiraklerde bulunabilir, şirket devralabilir veya devredebilir. 6. Faaliyet konusuyla ilgili her türlü ithalat, ihracat, üretim, fason işçilik, depolama ve lojistik faaliyetlerini gerçekleştirebilir. 7. Kamu ve özel sektör tarafından ihraç edilen menkul kıymetleri, aracılık yapmamak kaydıyla satın alabilir, devredebilir ve teminat olarak gösterebilir. 8. Yurt içinde ve yurt dışında fuar, kongre, sergi ve benzeri organizasyonlara katılabilir, düzenleyebilir veya destekleyebilir.