NOVAGENIX BIOANALYTIC DRUG R&D CENTER

Ülkemizde ilacın etkinliğini ve kalitesini belirleyen, uluslararası düzeyde akredite kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik merkezi olarak kurulmuş bir Ar-Ge şirketidir. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yanı sıra jenerik ürün ilaç Ar-Ge, formülasyon geliştirme, analitik metod geliştirme, CTD hazırlama, bitkisel ürün analizi, var-yok analizi, kimyasal kozmetik bölümleme, gıda takviyesi üretimi ve tıbbi cihaz üretimi alanlarında faaliyet göstermektedir. Hizmetlerini ICH-GCP, Helsinki Deklarasyonu, İyi Laboratuvar Uygulamaları, ISO 9001, ISO/IEC 17025 ve ISO/IEC 13485 kuralları çerçevesinde yürütmektedir. Raporları ICH E-3 formatında hazırlanmakta ve uluslararası geçerliliğe sahiptir; çalışmaları başta Almanya olmak üzere birçok ülkenin otoritesi tarafından onaylanmıştır. Şirket biyoeşdeğerlik alanında ülkemizde ilk ve öncü olduğunu belirtmektedir.

Ankara Akyurt'ta kendi kampüsü bulunan, vakıf ortaklığıyla kurulmuş bir ilaç Ar-Ge ve biyoanalitik laboratuvar şirketi. Yönetim kurulu beş kişiyle sitede açıkça yayımlanmış; başkan ve başkan vekili net karar verici konumunda. Organizasyon klinik araştırmalar, biyoanalitik laboratuvar, biyoistatistik, analitik Ar-Ge, kalite güvence, üretim, bilgi teknolojileri ve satın alma-lojistik olarak departmanlara ayrılmış; her birim için ayrı muhatap bulunabilir. Kendi dağıtık sunucu altyapısını, üç lokasyonlu yedekleme ve bulut dosya paylaşım sistemini kurmuş olmaları BT tarafında iç yetkinliğin yüksek olduğunu gösteriyor, dış yazılım satışında bu dikkate alınmalı. Sertifikasyon ve akreditasyon yoğun bir alan; uyum, kalite ve doğrulama hizmetleri ilgi çekebilir. Genel telefon, faks ve e-posta paylaşılmış, kişisel kanallar yok.

Firma Açıklaması

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş., ülkemizde ilacın etkinliğini, dolayısıyla kalitesini belirleyen ve belgeleyen uluslararası düzeyde akredite olmuş kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) merkezi olarak kurulmuştur. Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarının yanı sıra jenerik ürün ilaç Ar-Ge, formülasyon geliştirme, analitik metod geliştirme, CTD hazırlama, bitkisel ürün analizi, var-yok analizi, kimyasal kozmetik bölümleme, gıda takviyesi üretimi, tıbbi cihaz üretimi gibi alanlarda faaliyet göstermektedir. Novagenix tüm bu hizmetleri yerine getirirken: 1. ICH-GCP, Helsinki Deklarasyonu, EU-CT & GCP Direktifleri 2. İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları) 3. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 4. ISO/IEC 17025 sertifikası 5. ISO/IEC 13485 sertifikası kuralları çerçevesinde hareket etmektedir. Bu bağlamda, Novagenix klinik çalışmalarını da İKU belgesine sahip kliniklerde (Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hakan Çetinsaya İKU Merkezi ve Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi FARMAGEN Klinik Araştırma Merkezi) yapmaktadır. Novagenix, laboratuvar çalışmalarının kalite ve standardını T.C. Sağlık Bakanlığının verdiği İLU belgesi ile somutlaştırmıştır. Buna ek olarak, uluslararası bir denetleme kuruluşu olan MiS Group’dan, Ocak 2003’de “OECD-GLP Uygunluk Belgesi”ni; OECD ve EU ilkeleri kapsamında, “GLP Uygunluk Sertifikası”nı almıştır. Şirketimiz, biyoeşdeğerlik alanında ülkemizde bir ilk ve öncüdür. Raporlarımız uluslararası geçerliliğe sahip olup, bir çok Avrupa Birliği ülkelerinin otoriteleri tarafından onaylanmış ve günümüzde sponsorlarımızın ilaçlarına Avrupa Birliği ülkelerinde ulaşılabilmektedir.