PHARMASOFT İLAÇ BİLİŞİM DANIŞMANLIK HİZMETLERİ LİMİTED ŞİRKETİ

Firma Açıklaması

1-Sözleşmeli farmakovijilans hizmetleri faaliyetlerini gerçekleştirmek 2-Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) hazırlanması, ön denetim, advers reaksiyon raporlaması, literatür taraması, sistem kurulumu, Ulusal Rapor hazırlanması, Uluslararası Başvurular (ihracat dosyası için), Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PGGR) hazırlanması, PSUR hazırlanması, Kurumsal Farmakovijilans prosedürleri (SOP) hazırlanması, Kurumiçi Farmakovijilans Eğitimleri, Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD) hazırlanması, Risk Yönetim Planı (RYP) hazırlanması, Tıbbi ürünler, veteriner ilaç ürünleri, veteriner ürünleri, vitamin mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktlar ve diğer çeşitli gıda takviyelerinin T.C. marka tescil başvurulanın yapılması takibi ve tescil alınması işlerini yapmak, 3-Beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışında bulunan üretim yerlerine ait Sağlık Bakanlığından GMP belgesi alınabilmesi için güncel mevzuat ve uygulamalar doğrultusunda talep edilen formatta başvuru dosyalarını hazırlamak, 4-Denetlenecek üretim yerini denetime hazırlamak, ön denetim yapmak, eksiklerini giderecek çalışmalar yapmak, ilaç ve tıbbi konularda eğitimler düzenlemek, 5- Hazırlanan GMP Başvuru Dosyasının Bakanlığa sunulduktan sonraki süreçte resmi denetim gerçekleşene ve GMP belgesi alana kadar geçen süreçte ruhsat sahibine teknik destek vermek ve danışmanlık yapmak, 6-Farmakovijilans, mevzuat, ruhsatlandırma, kalite, GMP, GLP, GCP uygulamaları bilgi ve birikime gereksinim duyulan diğer teknik konularda danışmanlık hizmetlerini yapmak, 7-GLP ve GCP'yc uygun Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik çalışmalarını yapmak ve yaptırmak, GMP'ye uygun ilaç geliştirme amacı ile Potens değerlendirmesi, Dissolüsyon (çözünme hızı) çalışmaları, impürite ve ilgili bileşikler, Nem, Metal, Kalıntı solventleri, Fiziksel ve Kimyasal testler, Temizlik Yönetimi, DMF uygulamaları-güncellemeler, Müşteri odaklı diğer testler, ilaç stabilite testleri, in vitro-in vivo korelasyon (f2 ve f1 değerlendirmeleri) analitik metodları geliştirmek ve validasyonlarını dokümante edici hizmetleri sunmak, 8- T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD formatında ruhsat başvurularının yapılması, Ruhsat dosyalarının başvuru, takip ve ruhsat devir işlemlerinin gerçekleştirilmesini yapmak, 9-Hasta Kullanma Talimatlarının (KT) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması, Tip değişiklik dokümanlarının hazırlanması işlerini yapmak, 10-Ruhsat yenileme, Ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD formatına dönüştürülmesi ve ülkeler arası üretici firmalar ile ülkeler arası sağlık kuruluşları arasında gerekli izin ve ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalarının hazırlanması işlerini yapmak 11-TC. Tarım ve Köy işleri Bakanlığı'ndan ithalat izinleri alınabilen ürünler (vitamin ve mineral kombinasyonları, bitkisel ekstraktlar, proteinler, sporcu gıdaları vb.) için gerekli dokümanların hazırlanarak başvurularını yapmak, 12-Beşeri ve Hayvansal ilaçların sağlık kurumlarından üretim izni, fiyat başvurusu ve sürecinin takibi ve ithalat izninin alınması işlerini yapmak, 13- Tüm kategorilerdeki ürünlerin (tıbbi ürün, ara ürün, gıda takviyeleri vb ) ruhsatlandırılması için gereken dokümanların temini, planlaması. uygulaması, koordinasyonunu ve danışmanlığını yapmak, 14- Katı oral dozaj şekilleri (tablet, draje, kapsül), yarı katılar (pomad, krem ve jeller) sıvılar (süspansiyon, şurup, losyon ve damlalar), enjektabl ürünler için GMP koşullarında üretim yerleri organizasyonları, üretimin gerçekleştirilmesi alanlarının tesbiti, izinlerinin alınması, kurulumu scale-up problem çözümleri ve üretimle ilgili her türlü malzeme temininde dizaynında çözümsel destek ve danışmanlık sağlamak 15-Formülasyon ve Preformülasyon hizmetleri vermek, üretilmiş ve Ar-Ge aşamasındaki konvansiyonel katı dozaj formları, Modifiye salım sistemleri, Geciktirilmiş salım sistemleri, çok hızlı (ani salınımlı) tabletler, Mikropelletler-Supozituvar Sıvı spreyler, Efervesan dozaj formları, Parenteral solüsyonlar ve tozlar, Süspansiyon ve şuruplar, Krem merhem, jel ve diğer topikal formülasyonlar ve ayrıca forrnülasyonu geliştirme Scale-up/Pilot üretim çalışmalarını yapmak. Ürüne spesifik özel promosyon malzemesi temin edilmesi çalışmalarını yapmak, 16-Matbaa ve sekonder ambalajlama hizmetleri ve organizasyonunu yapmak, Danışmanlık konusuna giren çalışmaların eğitim hizmetlerini yapmak, 17-Her türlü beşeri, hayvani, zirai ve tarımsal ilacın, biyolojik ürünlerin, kan ürünlerinin, aşıların toptan alımı, satımı, ithalatı ve ihracatını yapmak, 18-Medikal sarf malzemeleri, ortopedik ürünler, tıbbi özel korseler, acil ilk yardım malzemeleri, solunum cihazları, hastane demirbaşları, anne ve bebek ürünleri, medikal hastane tekstili malzemeleri oksijen tüpleri, hastane bakıcı hizmet malzemeleri, şeker ölçüm cihaz ve stripleri, tekerlekli sandalye, hasta karyolaları, konuşma ve işitme cihazları, fizik tedavi ve rehabilitasyon malzemeleri ve cihazları, aile sağlığı hekimliği malzemeleri, yara bakım ürünleri, tıbbi giysiler vb. malzeme ve ürünlerin, tıbbi ürünlerin toptan alımı, ...ve anasözleşmesinde yazılı olan diğer işler